三個月前，由安徽省醫(yī)保局牽頭的25?。▍^(qū)、兵團(tuán)）體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購開標(biāo)，這是迄今規(guī)模最大的體外診斷試劑集采。

2020年以來，各地的體外診斷集采陸續(xù)在進(jìn)行。據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，地區(qū)啟動的體外診斷試劑集采已達(dá)到九次，涵蓋分子診斷、免疫診斷、生化診斷等細(xì)分領(lǐng)域。

近日，第一財(cái)經(jīng)記者在第十一屆中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會（下稱“大會”）采訪中了解到，集采對推動體外診斷試劑或設(shè)備國產(chǎn)化進(jìn)程明顯。

國產(chǎn)化進(jìn)程加快

體外診斷是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、儀器等對樣本進(jìn)行檢測與校驗(yàn)，以便對疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價(jià)、遺傳疾病預(yù)測。

體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備(儀器)和診斷試劑構(gòu)成，根據(jù)檢測原理方法以及檢測環(huán)境條件可以分成包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、現(xiàn)場即時檢測(POCT)等產(chǎn)品。

2020年4月，湖北省率先開展新冠病毒檢測試劑集采工作，拉開體外診斷行業(yè)集采序幕。

其中，化學(xué)發(fā)光試劑細(xì)分市場的集采備受市場關(guān)注。免疫診斷是目前體外診斷最大的細(xì)分市場，化學(xué)發(fā)光是免疫診斷的主流技術(shù)。平安證券研報(bào)顯示，我國發(fā)光市場仍被羅氏、雅培、貝克曼以及西門子等國際巨頭所占據(jù)，2021年國產(chǎn)化率不到25%，原因跟試劑上游原料壁壘高、起步晚、封閉系統(tǒng)替代困難等有關(guān)。一直以來，化學(xué)發(fā)光試劑因存在“專機(jī)專用”的特點(diǎn)，設(shè)備與試劑有匹配性，業(yè)界一度認(rèn)為，因?yàn)樯婕皺z測設(shè)備，檢測試劑的集采開展極為困難。

2021年8月，安徽打響了化學(xué)發(fā)光試劑集采第一槍。緊接著，2023年12月，由安徽省醫(yī)保局牽頭的25?。▍^(qū)、兵團(tuán)）體外診斷試劑省際聯(lián)盟集采，目標(biāo)也對準(zhǔn)了化學(xué)發(fā)光試劑集采。

在上述大會上，福建省醫(yī)療保障研究院院長賴詩卿表示，體外診斷試劑行業(yè)整體毛利率較高，據(jù)相關(guān)企業(yè)年報(bào)顯示，體外診斷試劑毛利率甚至超過90%，在醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域中銷售額占比達(dá)到13%，排名第一。目前省級和省際集采是體外診斷產(chǎn)品集采的主要組織形式。中選企業(yè)借助集采可快速滲透到終端，快速提高市場份額，促使市場向頭部企業(yè)集中，重塑行業(yè)格局，加快國產(chǎn)替代，價(jià)格回歸合理。

“集采對國產(chǎn)頭部體外診斷企業(yè)有利，與集采前相比，我們中標(biāo)項(xiàng)目的產(chǎn)值和利潤均有明顯增長。”萬孚生物高級副總裁趙亞平對第一財(cái)經(jīng)記者這樣介紹稱。

趙亞平表示，化學(xué)發(fā)光檢測應(yīng)用的范圍包括甲功、激素、傳染病、腫瘤、心臟標(biāo)志物等。從醫(yī)院、衛(wèi)健委、臨檢中心等收集到的一些數(shù)據(jù)來看，傳染病檢測項(xiàng)目方面，近半數(shù)醫(yī)院已開始在使用國產(chǎn)品牌?？梢哉f，集采推動了國產(chǎn)品牌的應(yīng)用。

邁瑞醫(yī)療在2023年12月發(fā)布的投資者關(guān)系活動記錄表中表示，在2023年12月安徽省牽頭組織的化學(xué)發(fā)光試劑集采中，該公司的傳染病八項(xiàng)、性激素六項(xiàng)、糖代謝兩項(xiàng)均實(shí)現(xiàn)了規(guī)則一中標(biāo)，這將對公司在集采省份加快三級醫(yī)院滲透有著重要意義?！?022年公司國內(nèi)化學(xué)發(fā)光收入約26億元，市占率不到8%，而進(jìn)口品牌仍占據(jù)國內(nèi)發(fā)光市場合計(jì)約七成的份額，公司爭取2024年在國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場的占有率位列第三?！?/p>

市場空間可觀

全球體外診斷市場發(fā)展成熟，行業(yè)集中度高，羅氏、雅培、丹納赫(貝克曼)、 西門子四足鼎立，形成壟斷格局。而中國市場集中度低，龍頭企業(yè)競爭較為激烈。

根據(jù)粵開證券研報(bào)，從細(xì)分領(lǐng)域來看，技術(shù)含量較低的生化診斷、血液診斷、酶聯(lián)免疫基本完成國產(chǎn)替代，形成等邁瑞醫(yī)療、達(dá)安基因、安圖生物、新產(chǎn)業(yè)、萬孚生物等國產(chǎn)品牌為主的競爭格局。技術(shù)含量較高的化學(xué)發(fā)光、分子診斷、POCT等領(lǐng)域雅培、羅氏、丹納赫(貝克曼)、西門子具有較大優(yōu)勢。

如今，伴隨著集采推進(jìn)，在技術(shù)含量較高的體外診斷細(xì)分市場，國產(chǎn)品牌正在追趕。

這次大會期間，第一財(cái)經(jīng)記者注意到，針對化學(xué)發(fā)光免疫分析，一些國產(chǎn)品牌也發(fā)布了發(fā)光高速機(jī)。

如萬孚生物新推出了超高速FC-9000系列、桌面式FC-2000系列全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，前者單機(jī)測速達(dá)到900T/h，后者單機(jī)檢測速度200T/h，兩款產(chǎn)品均可12分鐘內(nèi)出結(jié)果。

“我們一直在追求提升檢測效率，目前不僅僅是中心實(shí)驗(yàn)室要求檢測速度要快，急診或者基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)亦如此，雖然后者的樣本量不高。我們這次發(fā)布的兩款新品，可以滿足中心實(shí)驗(yàn)室、急診以及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)這些不同場景需要?！壁w亞平說。

中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會常務(wù)副會長郝曉柯對第一財(cái)經(jīng)記者表示，檢驗(yàn)科工作人員對于檢測的效率要求比較高，就是希望在保證質(zhì)量的前提下，檢測速度可以更快。

體外診斷檢測加快，也有利于患者?！霸S多手術(shù)患者，在臨床上常用的是術(shù)前4項(xiàng)甚至8項(xiàng)檢查，常規(guī)儀器需要5個小時到6個小時左右才能提供報(bào)告。如果化學(xué)發(fā)光機(jī)發(fā)展成為高速乃至超高速，我們就可以在更短的時間向臨床醫(yī)生發(fā)出報(bào)告，患者也可以更早進(jìn)行手術(shù)治療?！焙聲钥抡f。

趙亞平表示，在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，目前傳染病、心臟標(biāo)志物檢測項(xiàng)目國產(chǎn)設(shè)備比例大約為50%，腫瘤檢測項(xiàng)目進(jìn)口占比六七成，激素類進(jìn)口占比也高達(dá)90%。雖然在一些品類上，國產(chǎn)化還存在技術(shù)難點(diǎn)，但國產(chǎn)品牌發(fā)展空間仍很大，原因在于中國人口基數(shù)大，臨床樣本也多，這給國產(chǎn)品牌技術(shù)改進(jìn)，包括靈敏度和特異性的提高也提供了探索空間?！?/p>

對于進(jìn)口體外診斷廠家而言，它們也在適應(yīng)中國市場發(fā)展，加碼推出國產(chǎn)新品，這有助于降低生產(chǎn)成本，同時，它們也在布局下沉市場。

這次大會期間，丹納赫攜旗下運(yùn)營公司之一，貝克曼庫爾特發(fā)布了全自動樣品處理系統(tǒng)DxA 5000和Fit和全自動生化分析儀DxC 700 AU這兩款國產(chǎn)新品。

貝克曼庫爾特內(nèi)部人士對第一財(cái)經(jīng)記者表示，近年來，通過在中國生產(chǎn)和研發(fā)領(lǐng)域的不斷投入，公司的本土化生產(chǎn)能力不斷深化，陸續(xù)推出了一系列國產(chǎn)化新品。這次發(fā)布的新品，也是為了更好更快服務(wù)縣域市場中的不同客戶需求。